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评价规程

促进消化功能

发布时间:2016-07-21 浏览量:6

 1 试验项目
1.1 动物实验
1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率
1.1.2 小肠运动实验
1.1.3 消化酶测定
1.2 人体试食试验
1.2.1 儿童方案
1.2.1.1 食欲
1.2.1.2 食量
1.2.1.3 偏食状况
1.2.1.4 体重
1.2.1.5 血红蛋白含量
1.2.2 成人方案
1.2.2.1 临床症状观察
1.2.2.2 胃/肠运动实验

2 试验原则
2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。
2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定
3.1 动物实验:动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率,小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性,可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验
3.2.1 针对改善儿童消化功能的,食欲、进食量、偏食改善结果阳性,体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性,可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。
3.2.2 针对改善成人消化功能的,临床症状明显改善,胃/肠运动实验结果阳性,可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。

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